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2 - SOMMINISTRAZIONE
In ottemperanza alle direttive impartite dal Min., Circolare prot. N. 44645 del 14.10.2009 (Allegato 2), il vaccino “Focetria”, considerate anche le inizialmente limitate forniture, in prima fase sarà somministrato alle categorie riportate nella nota dell’Assessorato regionale Sanità, prot. n. 0912 del 15.10.2009 integrate da quelle contenute nell’Ordinanza ministeriale del 20.10.2009(Allegato 3) .
Per quanto attiene il personale sanitario e le relative attività rilevanti ai fini della somministrazione del vaccino, si farà riferimento a quanto contenuto nell’allegato 1 alla citata Circolare del 14.10.2009, in particolare: Croce Rossa (pagg. 1-2), Università (pagg. 14-15), Servizio sanitario nazionale e sanità privata (pagg. 19-21).
Il vaccino sarà praticato preferibilmente per via intramuscolare nel deltoide del braccio sinistro, nel caso si ritenesse necessario somministrarlo in altro sito, quest’ultimo sarà riportato nella scheda anamnestica prevaccinale (Allegato 4).
2.1 – Consenso
Prima della somministrazione del vaccino andrà compilata la scheda anamnestica prevaccinale , consegnato il foglio illustrativo (Allegato 5) al vaccinando ed acquisito il suo consenso informato scritto - previsto dall’art.2, comma 2, dell’Ordinanza 30.09.2009 (G.U.R.I. dell’08.10.2009) - utilizzando il modulo riportato nell’allegato 2 della citata Circolare del 14.10.2009 (Allegato 5). Il consenso dovrà essere firmato in duplice copia, una da consegnare al soggetto vaccinato ed una da acquisire agli atti relativi alla vaccinazione insieme alla scheda anamnestica prevaccinale. Tali atti andranno custoditi, insieme al registro delle vaccinazioni di cui al successivo punto 4, presso la struttura dove sono eseguite le vaccinazioni a cura del responsabile medico delle stesse.
Inoltre, al soggetto vaccinato andrà comunicata:
a) la data per la somministrazione della eventuale 2° dose di vaccino che dovrà essere eseguita non prima di 3 settimane dalla 1° dose, secondo quanto riportato nel predetto foglio illustrativo;
b) modalità di segnalazione di eventuali reazioni avverse ricollegabili alla somministrazione del vaccino.
Nel caso il soggetto da vaccinare sia un minore, il consenso sarà espresso da un singolo genitore ovvero da chi esercita la potestà genitoriale.
2.2 - Cosomministrazione
Non sono disponibili dati sulla cosomministrazione con vaccini diversi da quelli antinfluenzali.
Qualora si optasse per la cosomministrazione dei due vaccini antinfluenzali, si dovrà utilizzare esclusivamente un vaccino antinfluenzale “stagionale” non adiuvato (split o sub unità) che andrà somministrato preferibilmente nel deltoide del braccio destro. L’eventuale cosomministrazione andrà riportata nel registro di cui al successivo punto 4.
In Sicilia il vaccino antinfluenzale split “stagionale” sarà disponibile per le Aziende sanitarie dopo il 2-3 novembre.
In merito alla cosomministrazione, viene allegata la nota dell’Unità di Crisi nazionale del 27.10.2009 (Allegato 6).
Nel caso di separata somministrazione dei due vaccini antinfluenzali l’intervallo minimo fra le due somministrazioni sarà di 3 settimane, in tale evenienza sarà possibile utilizzare anche vaccini stagionali adiuvati.
Nel caso di soggetti di età inferiore ai 10 anni, considerata la maggiore reattogenicità che il vaccino manifesta in essi, la cosomministrazione non risulta consigliata; inoltre, per questi minori e per le donne gravide dovrà essere utilizzato il vaccino in monodose con siringa preriempita che è privo del conservante Thiomersal, presente invece nel vaccino fornito in fiale decadose.
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– FARMACOVIGILANZA
Con la nota Prot./Serv.7/n. 1908 del 13.10.2009 l’Assessorato regionale Sanità – Dipartimento per la pianificazione strategica ha fornito gli indirizzi per la “Farmacovigilanza in corso di pandemia influenzale”.
La nota fa riferimento al Piano Nazionale di Farmacovigilanza predisposto dall’AIFA per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini pandemici in corso di pandemia influenzale. Esso presuppone una stretta integrazione e collaborazione tra il Dipartimento di Prevenzione-Servizio di Epidemiologia e le strutture di farmacovigilanza e richiede la partecipazione di tutti gli operatori, con differenti ruoli e responsabilità, che dovranno essere adeguatamente formati e informati sull’evolversi della pandemia.
E’ opportuno che l’operatore sanitario sensibilizzi il soggetto da vaccinare in merito alla segnalazione di qualsiasi evento avverso.
Per la segnalazione degli eventi avversi si utilizzerà l’apposita scheda (Allegato 7) scaricabile dal sito AIFA (www.agenziafarmaco.it); essa compilata, possibilmente in ogni suo campo, firmata deve essere spedita ad ambedue i seguenti FAX:
095 7178103 Dipartimento di Prevenzione - ASP 3
095 326243 Dipartimento del Farmaco – ASP 3
3.1 – Cosa segnalare: priorità
Ogni reazione avversa osservata, anche se solo sospetta, va segnalata, dando priorità, in particolare, alle seguenti:
- neuriti
- convulsioni
- shock anafilattico
- encefaliti
- vasculiti
- sindrome di Guillain-Barré
- paralisi di Bell
- patologie demielinizzanti
- fallimenti vaccinali (si intende con tale definizione l’identificazione di un paziente, precedentemente vaccinato, che giunga ad osservazione con sintomi influenzali e che presenti un tampone positivo)
3.2 – Nota O.M.S. sulla sicurezza dell’adiuvante “squalene”
Il vaccino antinfluenzale pandemico “Focetria” contiene un adiuvante denominato “squalene” che potenzia notevolmente la risposta immunitaria del soggetto vaccinato; ciò rende sufficiente, per una valida risposta, una quantità dimezzata di antigeni del virus A(H1N1)v, permettendo così un risparmio che rende possibile una produzione più numerosa di dosi del vaccino.
La presenza di questo adiuvante, inoltre, consente la produzione di anticorpi reattivi anche nei riguardi di varianti minori del virus A(H1N1)v.
In merito alla sua sicurezza il Global Advisory Committee on Vaccine Safety dell’O.M.S. si è espresso con una nota pubblicata su WHO Weekly Epidemiological Record del 14.07.2006 (Allegato 8).
4 - REGISTRAZIONE DELLE VACCINAZIONI E FLUSSI INFORMATIVI
Il Min. ha in corso approvazione un Piano per la rilevazione della copertura vaccinale del vaccino pandemico, nella nostra provincia la raccolta dei dati relativi alle vaccinazioni con il vaccino “Focetria” è affidata al Dipartimento di Prevenzione-Servizio di Epidemiologia.
Vi è pertanto la necessità di una puntuale registrazione delle vaccinazioni che si eseguono, mediante la istituzione di appositi registri di vaccinazine per il vaccino “Focetria”.
A) Per le strutture socio-sanitarie (ospedali pubblici, case di cura private, ecc.) che provvedono direttamente alla vaccinazione del proprio personale il registro sarà costituito dall’insieme dei fogli di registrazione denominati REGISTRO VACCINAZIONI-Strutture sanitarie (Allegato 9).
Nel caso, presso le strutture socio-sanitarie, si intendesse procedere anche alla vaccinazione degli assisti aventi diritto, per la registrazione di tali vaccinazioni si dovrà utilizzare il foglio di cui al successivo punto B.
B) Per le altre strutture (ambulatori di vaccinazione dell’ASP, ambulatori di medici competenti, ecc.), presso le quali sono eseguite le vaccinazioni per tutte le categorie di cittadini cui è rivolta la campagna di vaccinazione, il registro sarà costituito dall’insieme dei fogli di registrazione denominati semplicemente REGISTRO VACCINAZIONI (Allegato 10).
Settimanalmente, preferibilmente ogni lunedì, il responsabile medico della campagna di vaccinazioni della struttura trasmetterà i fogli del registro, relativi alle vaccinazioni eseguite nel corso della settimana precedente, al Servizio di Epidemiologia dell’ASP 3 mediante FAX:
095 7170634 Servizio Epidemiologia - ASP 3
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